Vara - Regulatory Affairs Manager

Permanent employee, Full-time · Berlin

Was wir machen

Ein besseres Brustkrebs-Screening sollte ein universelles Angebot für jede Frau auf der Welt sein. Die KI-gestützte Softwareplattform von Vara, die gemeinsam mit Radiologen in Deutschland entwickelt wurde, mildert einen Großteil der menschlichen Subjektivität, die mit dem Lesen von Mammographie-Ergebnissen verbunden ist, und reduziert die repetitive Arbeit, der Screening-Ärzte routinemäßig ausgesetzt sind - wir machen das Brustkrebs-Screening effektiver, messbarer und zugänglicher für jeden, überall. 

Indem wir den Zugang zur Früherkennung auf der ganzen Welt demokratisieren, erzielen wir eine messbare Wirkung, die durch klinische Nachweise gestützt wird. Wir gehen weltweit Partnerschaften ein, um die Brustkrebsvorsorge dort anzubieten, wo sie am dringendsten benötigt wird.

Als erstes Unternehmen von Europas führendem KI-Venture-Studio Merantix ist Vara seit 2018 zu einem 30-köpfigen internationalen Team gewachsen. Unser vielfältiges Team besteht aus hochmotivierten und ehrgeizigen Unternehmern, Gesundheitsexperten und Technologieexperten. 

Weitere Informationen findest du auf unserer Website: www.vara.ai
Deine Rolle
Dein Job wird es sein, gemeinsam mit unserem Team Pionierarbeit zu leisten, KI-basierte Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
Als Regulatory Affairs Manager bist du Teil des Regulatory Teams und leistest einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung, Sicherheit und Zertifizierung unserer Produkte.

Übernimm die Verantwortung für die Sicherheit unseres Medizinproduktes
  • Sei verantwortlich für unser Risikomanagement gemäß ISO 14971 und implementiere nachhaltige Maßnahmen, um die Sicherheit unseres Produktes zu gewährleisten;
  • Als Verantwortlicher für die technische Dokumentation bist du ein zentraler Ansprechpartner für das Produktteam während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Konzeption und den Benutzertests bis hin zur Markteinführung und Überwachung nach der Inverkehrbringung;
  • Arbeite mit staatlichen Behörden und der Benannten Stelle zusammen und repräsentiere die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Software;
  • Überwache und analysiere regulatorische Informationen, um globale regulatorische Entwicklungen vorherzusehen und zu steuern;
  • Sei ein Pionier in der regulatorischen Entwicklung von zertifizierten, KI-basierenden Medizinprodukten und bring unsere Software auf neue internationale Märkte, wie z. B. die USA.
Dein Profil

  • Erfahrung in der Arbeit mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 für Medizinprodukte, vorzugsweise im Bereich von SaMD
  • Ausgeprägte Kenntnisse der geltenden regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinprodukte (MDR, IEC 62304, ISO 14971, usw.). Kenntnisse der internationalen Anforderungen (FDA, ANVISA, usw.) sind von Vorteil
  • Erfahrung mit der Arbeit in einem multidisziplinären Team und der gleichzeitigen Leitung mehrerer Projekte
  • Hochschulabschluss (B.A., M.A.) oder mindestens zwei Jahre Erfahrung in Wirtschaft, Recht, Informatik oder einem verwandten Fachgebiet
  • Ausgeprägter Sinn für Verantwortung, Sorgfalt und Genauigkeit in der täglichen Arbeit
  • Praktische Fähigkeiten, um die strengen Anforderungen und Fristen der Behörden einzuhalten und gleichzeitig interne und externe Interessengruppen zu koordinieren
  • Bewährte Kompetenzen zur Einhaltung der strengen Anforderungen und Fristen der Behörden bei gleichzeitiger Koordinierung interner und externer Interessengruppen
  • Hohes Organisationstalent mit einem proaktiven strategischen und systematischen Vorgehen, um zielgerichtet handeln zu können
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch 
Was wir bieten
  • Flexibles arbeiten
    Im Büro? Von zu Hause? Irgendwo dazwischen? Was auch immer Du bevorzugst.
  • Team Kultur
    Wir veranstalten regelmäßig Teamabende und Events, um die Unternehmenskultur und den Zusammenhalt zu fördern.
  • Zeit zum Entspannen
    Genieße Deinen Urlaub und nimm dir die Zeit, die Du brauchst, um dich zu erholen - wir werden Deine Zeit nicht micro-managen.
  • Vernetze dich auf unserem AI Campus
    Triff außergewöhnliche Menschen auf dem AI-Campus, wo es unzählige inspirierende Start-ups, Veranstaltungen und Möglichkeiten zur Erweiterung deines Horizonts gibt.
  • Wettbewerbsfähiges Gehalt
    Wir führen regelmäßig Gehaltsvergleiche innerhalb der Technologie- und Gesundheitsbranche durch.
  • Karriereentwicklung
    Engagiere dich in wirkungsvollen Projekten und führe regelmäßig Gespräche mit Deinem Vorgesetzten um Deine Karriere voranzutreiben.
Your application!
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Please upload your CV, recent certificates as well as a brief cover letter (in total max. 20 MB).

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